Eurosocijalisti u Europskom parlamentu su kao svoju predstavnicu zaduženu za rad na regulativi in vitro dijagnostičkih uređaja odabrali hrvatsku zastupnicu Biljanu Borzan. Kao tzv. “izvjestiteljica u sjeni”, Borzan će sudjelovati u pregovorima s Europskom komisijom i Vijećem te usmjeravati zakonske izmjene kroz Europski parlament.

Naime, neke od značajnijih regulativa kojima se institucije EU trenutno bave su one o medicinskim i in vitro dijagnostičkim uređajima. Radi se u čitavom spektru uređaja od onih za kućnu upotrebu poput flastera, testova na trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, silikonskih implantanata, umjetnih kukova i testova na HIV.

Upravo su skandali s PIP implantatima za grudi punjenim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima bili jedan od razloga zašto je Europska komisija pokrenula reviziju dviju regulativa. Postojeća pravila su na snazi od 90-tih godina i očito više ne ispunjavaju svoju svrhu. Osim toga, države članice ih različito tumače i implementiraju što znači da europski korisnici i pacijenti ne uživaju istu razinu sigurnosti i zaštite.

Nove regulative predviđaju uvođenje četiri kategorije rizika prema namjeni i složenosti uređaja, od kategorije A u kojoj su naočale za vid do kategorije D u kojoj su pacemakeri. Složenost i procedura dobivanja dozvola za upotrebu i prodaju bit će sukladna kategoriji rizika uređaja.

“Medicinski uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali kad nam trebaju postaju najvažnija stvar na svijetu. Počašćena sam što su mi kolege povjerili ovu odgovornost i smatram da, sukladno mom profesionalnom usmjerenju, mogu pridonijeti da nova regulativa odražava napredak u medicini i podigne razinu sigurnosti pacijenata i korisnika”, kazala je Borzan.

Inače, EU zauzima vodeće mjesto u svijetu u inovacijama i proizvodnji medicinske opreme stoga je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj. Taj sektor zapošljava oko pola milijuna ljudi i s oko 100 milijardi eura godišnje pridonosi europskom BDP-u. U Hrvatskoj djeluje 50-ak proizvođača medicinske opreme čiji interesi također trebaju biti uzeti u obzir prilikom rada na regulativama.

“Glavni cilj koji želimo postići s novom regulativom je zaštita pacijenata. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna. Povjerenje u industriju se kapitalizira kroz bolji plasman i prodaju proizvoda, stoga će od novih pravila profitirati svi,” smatra Borzan.

Europska komisija je u svrhu informiranja javnosti o novim regulativama o medicinskim i in vitro uređajima izradila tzv. sažetak za građane u kojem ukratko objašnjava ciljeve i učinak novih pravila.

Bruxelles, 8. studeni 2014.

Europska komisija Zdravstvo