Europska unija donosi nove zakone kojima će se postrožiti proizvodnja i prodaja medicinskih uređaja. Dr. Biljana Borzan je kao dio tima Europskog parlamenta u pregovorima s Europskim Komisijom i Vijećem zadnjih godinu dana radila na usuglašavanju nacrta novih EU zakona.

– Ponosna sam što sam kao  izvjestiteljica eurosocijalista pridonijela izradi novih regulativa. One pokrivaju čitav spektar uređaja od flastera, testova na trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV. Nakon stupanja na snagu novih pravila oni će biti sigurniji za pacijente i liječnike, izvijestila je Borzan.

Komisija je prvi prijedlog zakona objavila još 2012. Završni pregovori su počeli u listopadu 2015., a prošli tjedan je Odbor za okoliš, zdravstvo i sigurnost hrane EP jednoglasno potvrdio nacrte zakona. Sljedeći korak je glasanje na plenarnoj sjednici i nove regulative bi trebale stupiti na snagu krajem 2016.

Skandali iz 2011. s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima su bili jedan od razloga zašto je Europska komisija pokrenula reviziju dviju regulativa.

U SAD svaki medicinski uređaj mora proći testiranje od strane centralne vladine agencije prije puštanja na tržište. U EU je sustav decentraliziran i osamdesetak privatnih certifikatorskih tvrtki  testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu. Prednost EU sustava je brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolazi na tržište. Radi se o mjesecima, dok su u SAD-u radi o godinama.

Brzina nije uvijek vrlina jer se događaju propusti. Nove regulative zadržavaju decentralizirani sustav, ali postrožuju procedure testiranja i certifikatorima uvode obvezu zapošljavanja stručnjaka za uređaje koje testiraju.Certifkatori i proizvođači će morati pratiti proizvod na tržištu i nakon što daju dozvolu jer je PIP ispočetka koristio medicinski silikon u svojim implantatima da bi nakon nekog vremena prešao na jeftiniji industrijski.

– Nove regulative  obvezuju proizvođače medicinskih uređaja da u slučaju incidenata imaju financijske resurse za obeštećenje pacijenata. Nadalje, oštećenicima i njihovim predstavnicima proizvođači će morati omogućiti pristup informacijama  i dokumentaciji vezanoj uz njihov slučaj. To su bili moji prioriteti u pregovorima, kazala je hrvatska eurozastupnica.

U slučaju kada je proizvođač baziran van EU, npr. u Kini, unutar Unije mora imenovati ovlaštenog zastupnika. Te pravne osobe po novom postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj je da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici.

– Medicinski uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali kad nam trebaju, postaju najvažnija stvar na svijetu. Glavni cilj koji želimo postići s novim propisima je bolja zaštita pacijenata uz poticanje inovacija u industriji. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna. Povjerenje u industriju se kapitalizira kroz bolji plasman i prodaju proizvoda, stoga će od novih pravila profitirati svi, kazala je Borzan.

EU zauzima vodeće mjesto u svijetu u inovacijama i proizvodnji medicinske opreme stoga je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj. Taj sektor zapošljava oko pola milijuna ljudi i sa 100 milijardi eura godišnje pridonosi europskom BDP-u. U Hrvatskoj djeluje pedesetak proizvođača medicinske opreme čiji su interesi također uzeti u obzir prilikom rada na regulativama.

Bruxelles, 21.6.2016.

Lijekovi Zdravstvo