Nova regulativa o kliničkim ispitivanjima ubrzat će odobrenje spasonosnih lijekova

Europski parlament na plenarnoj sjednici ovaj tjedan odlučuje o regulativi o kliničkim ispitivanjima. Cilj donošenja nove regulative je zamijeniti dosadašnju Direktivu 2001/20/EZ kako bi se pojednostavilo provođenje kliničkih ispitivanja lijekova. Europska Komisija navodi da klinička ispitivanja lijekova s više od 20 milijardi eura investicija godišnje u EU daju znatan doprinos politici rasta u Europi. Dosadašnju direktivu mnoge države članice nisu korektno prenijele u svoje zakonodavstvo i zbog poteškoća  u provedbi te direktive pripisuje se pad broja kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji za 25% . Kao posljedica toga u razdoblju od 2007.-2011. godine broj zahtjeva za provođenje kliničkih ispitivanja je pao s 5.000 na 3.800.

Nova regulativa, između ostaloga, predlaže jedinstveni EU portal za prijavu kliničkog ispitivanja od strane provoditelja, bez obzira u kojoj zemlji članici se ispitivanje provodi. Uvodi se novi pojam „kliničkog ispitivanja niskog rizika“ za koja će procedura biti ubrzana i jednostavnija. Predstavnici pacijenata će sudjelovati u ocjenjivačkom procesu, a sustav dobivanja i davanja pristanka ispitanika je poboljšan.

Članica Odbora za zaštitu okoliša, javno zdravstvo i sigurnost hrane Biljana Borzan u raspravi je pozdravila najavljene promjene i upozorila kako sigurnost ispitanika mora biti na prvom mjestu.

„Novi lijekovi i metode liječenja spašavaju živote. No, da bi pacijenti dobili spasonosni novi lijek, on mora proći procedure kliničkog ispitivanja koje su, ovisno o zemlji članici, različito komplicirane i duge.  Posljedice toga osjećaju naši pacijenti, zdravstveni sustavi i sektor istraživanja i inovacija.

Upravo zato, potrebno je uskladiti i pojednostaviti pravila na europskoj razini te smanjiti količinu birokracije. Pritom je nužno zadržati razinu zaštite ispitanika, čije zdravlje i život moraju biti ispred eventualnog napretka znanosti. To je crta koja se ne smije prijeći. 

Podaci prikupljeni tijekom kliničkih ispitivanja moraju biti transparentno objavljeni, pogotovo u slučaju neuspjeha testiranja. Tako se sredstva za istraživanje neće ponovno trošiti na lijekove i metode koje su dokazano neučinkovite,“ kazala je Borzan.